Ricerca sulla forma cristallina dei farmaci e valutazione della consistenza

Il monitoraggio online fornisce risultati più rapidi per i test sui cristalli target, i dati continui suggeriscono meccanismi di reazione ed endpoint, fornendo indicazioni e ottimizzazione.

Diverse forme cristalline dello stesso farmaco possono presentare differenze significative nell'aspetto, nella solubilità, nel punto di fusione, nella velocità di dissoluzione, nella biodisponibilità, ecc., influenzando così la stabilità, la biodisponibilità e l'efficacia del farmaco.Pertanto, è necessario confermare la presenza della forma cristallina bersaglio durante i processi di sintesi e formulazione del farmaco.

Nel processo di sviluppo di un nuovo farmaco è necessario monitorare in tempo reale la composizione della fase cristallina del farmaco nella soluzione di reazione di sintesi.Questo viene fatto per ottimizzare il processo e garantire che la fase cristallina target del farmaco venga sintetizzata.La spettroscopia Raman può essere utilizzata per il monitoraggio in situ, fornendo un'analisi in tempo reale della composizione della fase cristallina nella reazione di sintesi del farmaco, particolarmente adatta per l'analisi completa di sistemi contenenti API polimorfici e amorfi.

La spettroscopia Raman online semplifica lo screening della fase cristallina per diverse condizioni di reazione, come illustrato dai test condotti da un'azienda farmaceutica su lotti di formulazione.I risultati hanno confermato l'allineamento con l'ingrediente farmaceutico attivo, dimostrando il successo della ricerca.Le limitazioni precedenti all'utilizzo dell'XRD e di altri strumenti di laboratorio hanno portato a vincoli sui dati e a cicli di sviluppo estesi.Un altro caso ha evidenziato il successo della differenziazione in tempo reale delle trasformazioni della fase cristallina in sei diversi processi, fornendo informazioni immediate sui risultati del prodotto.